Skip to main content

Persyaratan Kapsul Berdasarkan Farmakope

Persyaratan keseragaman bobot kapsul berdasarkan farmakope

Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi sediaan kapsul adalah sebagai berikut:
  • Keseragaman sediaan
  • Waktu hancur
  • Disolusi

Keseragaman Sediaan

Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman jumlah zat aktif dalam satuan sediaan.

Keseragaman sediaan ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keragaman bobot dan keseragaman kandungan.

Uji keseragaman bobot diterapkan pada bentuk sediaan berikut:
  • Larutan dalam wadah satuan dosis dan dalam kapsul lunak;
  • Sediaan padat (termasuk serbuk, granul dan sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal dan tidak mengandung zat tambahan aktif atau inaktif;
  • Sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal, dengan atau tanpa zat tambahan aktif atau inaktif, yang disiapkan dari larutan asal dan dibeku-keringkan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan metode pembuatan; dan
  • Kapsul keras, tablet tidak bersalut atau tablet salut selaput, mengandung zat aktif 25 mg atau lebih yang merupakan 25% atau lebih terhadap bobot, satuan sediaan atau dalam kasus kapsul keras, kandungan kapsul, kecuali keseragaman dari zat aktif lain yang tersedia dalam bagian yang lebih kecil memenuhi persyaratan keseragaman kandungan.
Keseragaman kandungan berdasarkan pada penetapan kadar masing-masing kandungan zat aktif dalam satuan sediaan untuk menentukan apakah kandungan masing-masing terletak dalam batasan yang ditentukan dan uji keseragaman kandungan dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak memenuhi kondisi pada uji keseragaman bobot.

Uji Keseragaman Kandungan dan Uji Keseragaman Bobot
Tabel 1

Uji Keseragaman Kandungan dan Uji Keseragaman Bobot
Tabel 2

Keseragaman Kandungan

Ambil tidak kurang dari 30 satuan dan lakukan seperti berikut untuk bentuk sediaan yang dimaksud. Jika prosedur yang digunakanuntuk penetapan kadar dan uji keseragaman kandungan berbeda, diperlukan faktor koreksi yang akan digunakan untuk memperoleh hasil pengujian.

Untuk sediaan padat, tetapkan kadar masing-masing 10 satuan menggunakan metode analisis yang sesuai. Hitung nilai keberterimaan.

Untuk sediaan cair atau setengah padat, tetapkan kadar masing-masing 10 satuan menggunakan metode analisis yang sesuai. Lakukan penetapan kadar pada sejumlah tertentu bahan yang ditelah dikocok dan dipindahkan dari masing-masing wadah dalam kondisi penggunaan yang normal dan nyatakan hasil sebagai dosis terbagi. Hitung nilai keberterimaan.

Nilai Keberterimaan dihitung dengan rumus seperti tercantum pada Tabel 2.

Keseragaman Bobot

Lakukan penetapan kadar zat aktif pada contoh bets yang mewakili menggunakan metode analisis yang sesuai. Nilai ini disebut hasil A, dinyatakan dalam persen dari jumlah yang tertera pada etiket (seperti tertera pada bagian perhitungan nilai penerimaan di Farmakope), dengan asumsi kadar (bobot zat aktif per bobot satuan sediaan) homogen. Ambil tidak kurang dari 30 satuan sediaan dan lakukan seperti berikut untuk bentuk sediaan yang dimaksud.

Tablet tidak bersalut atau bersalut selaput

Timbang saksama 10 tablet satu per satu. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap tablet yang dinyatakan dalam persen dari jumlah yang tertera pada etiket dari hasil penetapan kadar masing-masing tablet. Hitung nilai keberterimaan.

Kapsul keras

Timbang saksama 10 kapsul satu per satu, beri identitas masing-masing kapsul. Keluarkan isi masing-masing kapsul dengan cara yang sesuai. Timbang saksama tiap cangkang kapsul kosong, dan hitung bobot bersih dari isi tiap kapsul dengan cara mengurangkan bobot cangkang kapsul dari masing-masing bobot bruto. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap kapsul dari hasil penetapan kadar masing-masing isi kapsul. Hitung nilai keberterimaan.

Kapsul lunak

Timbang saksama 10 kapsul utuh satu per satu untuk memperoleh bobot kapsul, beri identitas tiap kapsul. Kemudian buka kapsul dengan alat pemotong bersih dan kering yang sesuai seperti gunting atau pisau tajam, keluarkan isi, dan bilas dengan pelarut yang sesuai. Biarkan sisa pelarut menguap dari cangkang kapsul pada suhu ruang dalam waktu lebih kurang 30 menit, lindungi terhadap penarikan atau kehilangan kelembaban. Timbang tiap cangkang kapsul, dan hitung bobot bersih isi kapsul. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap kapsul dari hasil Penetapan kadar masing-masing isi kapsul. Hitung nilai keberterimaan.

Sediaan padat selain tablet dan kapsul

Lakukan seperti tertera pada kapsul keras. Hitung nilai keberterimaan.

Sediaan cair

Timbang seksama sejumlah cairan yang dikeluarkan dari 10 wadah satu per satu seperti penggunaan normal. Jika perlu lakukan perhitungan kesetaraan volume setelah penetapan bobot jenis. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap wadah dari hasil penetapan kadar. Hitung nilai keberterimaan.

Perhitungan nilai keberterimaan

Hitung nilai keberterimaan seperti pada uji keseragaman kandungan, kecuali kandungan masing-masing satuan diganti dengan perkiraan kandungan masing-masing sebagai berikut:

Perhitungan nilai keberterimaan

Waktu Hancur

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan tersebut.

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan, yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan massa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas. Kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.

Prosedur uji waktu hancur dijelaskan secara rinci di dalam lampiran Farmakope Indonesia Edisi VI.

Baca lebih lanjut tentang uji waktu hancur di sini.

Disolusi

Uji disolusi digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi dan dilaksanakan untuk sediaan yang digunakan secara oral.

Lampiran Farmakope Indonesia edisi VI menjelaskan tentang prosedur disolusi, termasuk pemilihan metode dan alat. Masing-masing monografi sudah ditentukan syarat disolusinya dan harus sesuai dengan syarat ini.

Baca lebih lanjut tentang disolusi di sini.


Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi III

Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi menurut Farmakope Indonesia Edisi III dalam Syamsuni (2013), adalah sebagai berikut:
  • Keseragaman Bobot
  • Waktu Hancur
  • Keseragaman Sediaan
  • Uji Disolusi

Keseragaman Bobot

Bobot rata-rata isi tiap kapsulPerbedaan bobot isi kapsul (%)
AB
≤120 mg1020
≥120 mg7,515

Kelompok kapsul yang berisi bahan padat

  1. Timbang 20 kapsul sekaligus, timbang lagi satu per satu, catat bobotnya.
  2. Keluarkan semua isi kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
  3. Hitung bobot isi tiap kapsul dan hitung bobot rata-rata isi tiap kapsul.
  4. Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan dalam kolom A dan untuk setiap 2 kapsul terhadap bobot rata-rata ditetapkan dalam kolom B.

Kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau setengah padat

  1. Timbang 10 kapsul sekaligus, timbang lagi satu per satu.
  2. Keluarkan semua isi kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tak berbau eter lagi.
  3. Timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
  4. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata isi tiap kapsul.
  5. Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.

Waktu Hancur

Ditentukan dengan disintegration tester.

Lima buah tabung transparan dengan ukuran (p. 80-100 mm; dd. 28 mm; dl. 30 mm), ujung bawah dilengkapi dengan kawat kasa tahan karat dengan lubang sesuai dengan pengayak No. 4.

Bak berisi air dengan suhu 36-38°C sebanyak 100 ml dengan kedalam tidak kurang dari 15 cm sehingga dapat dinaik-turunkan secara teratur. Kedudukan kawat kasa pada posisi tertinggi berada tepat di atas permukaan air dan kedudukan terendah mulut keranjang tepat di bawah permukaan air.

Cara pengujian waktu hancur:
  1. Masukkan 5 butir kapsul dalam keranjang (setiap tabung untuk satu kapsul).
  2. Naik-turunkan keranjang secara teratur 30 kali setiap menit.
  3. Kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang tertinggal di atas kasa.
  4. Waktu yang terlama hancur di antara lima kapsul itu yang dinyatakan sebagai waktu hancur kapsul yang bersangkutan.
  5. Memenuhi syarat FI, jika waktu hancurnya tidak lebih dari 15 menit.

Keseragaman Sediaan

Terdiri atas keseragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman kandungan untuk kapsul lunak.

Uji Disolusi

Dilakukan untuk kapsul gelatin keras.


Sumber:
Dirjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.
Syamsuni. 2016. Ilmu Resep. Jakarta: EGC.

Comments

Popular Posts

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi III

Ketentuan Umum memuat atas, batasan dan penjelasan yang dapat dijadikan petunjuk dasar untuk menafsirkan persyaratan prosedur pembakuan, cara pengujian dan persyaratan lain yang sering dijumpai dalam paparan, terutama paparan monografi. Dihimpun demikian dengan maksud agar tidak perlu berulang kali menyebutkan lagi uraian tersebut dalam paparan monografi dan lampiran. Kadang-kadang dikehendaki ketentuan dalam paparan yang uraiannya agak berbeda dengan apa yang disebutkan dalam Ketentuan Umum. Untuk menyatakan adanya perbedaan ini, uraian ketentuan yang bersangkutan diawali atau disisipi kelimat, "kecuali dinyatakan lain". Tata Nama Judul monografi Memuat berturut-turut nama Latin dan nama Indonesia. Bagi zat yang telah dikenal nama lazimnya disertai nama lazim dan untuk zat kimia organik yang rumus bangunnya dicantumkan umumnya disertai nama rasional. Nama Latin Dengan beberapa pengecualian, nama Latin ditulis dalam bentuk tunggal dan diperlakukan sebaga

Salinan Resep (Copy Resep)

Salinan resep (copy resep, apograph , exemplum , atau afschrift ) adalah salinan yang dibuat oleh apotek, bukan hasil fotokopi. Salinan resep harus berdasarkan kaida PCC ( Pro Copy Conform ) yang artinya disalin sesuai aslinya. Salinan resep selain memuat semua keterangan yang termuat dalam resep asli juga harus memuat: Nama dan alamat apotek. Nama dan nomor SIK Apoteker Pengelola Apotek (APA). Tanda tangan atau paraf Apoteker Pengelola Apotek serta stempel apotek. Setiap ℞ obat harus di tutup dengan paraf penulis resep. Tanda "det" = "detur" untuk obat yang sudah diserahkan, atau tanda "nedet" = "ne detur" untuk obat yang belum diserahkan. Tanda ini ditulis di dekat nama obat atau jumlah obat yang diberikan. Harus jelas menunjukkan pada obat yang dimaksud. Serta dicantumkan berapa jumlah obat yang sudah diberikan bila jumlah obat hanya diberikan sebagian. Nomor resep dan tanggal pembuatan resep. Pernyataan PCC. Ketentuan

Pengertian dan Penggolongan Obat

Pengertian Obat Secara Umum Obat adalah semua bahan tunggal atau campuran yang digunakan oleh semua makhluk untuk bagian dalam maupun bagian luar, guna mencegah, meringankan, maupun mencegah penyakit. Obat adalah suatu bahan atau campuran bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menentukan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah atau rohaniah pada manusia atau hewan, termasuk memperelok tubuh atau bagian tubuh manusia.

Pengelolaan Apotek

Definisi Apotek Apotek adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukannya pekerjaan kefarmasian dan penyaluran obat kepada masyarakat ( PP RI Nomor 25 Tahun 1980 tentang Perubahan atas PP Nomor 26 Tahun 1965 tentang Apotik ). Berdasarkan PMK Nomor 9 Tahun 2017 tentang Apotek  juga terlampir pada PP Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian , apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh Apoteker.

Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN)

Berdasarkan Kepmenkes RI Nomor 312/Menkes/SK/IX/2013 tentang Daftar Obat Esensial Nasional 2013, obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan, mencakup upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan rehabilitasi, yang diupayakan tersedia di fasilitas kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya. Berdasarkan Kepmenkes RI Nomor HK.01.07/MENKES/395/2017 tentang Daftar Obat Esensial Nasional 2017, Daftar Obat Esensial Nasional, yang selanjutnya disebut DOEN merupakan daftar obat terpilih yang paling dibutuhkan dan harus tersedia di fasilitas pelayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya. DOEN harus diterapkan secara konsisten dan terus-menerus dalam pemberian pelayanan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan. Kriteria dan petunjuk pemilihan obat esensial dijabarkan dalam Kepmenkes RI Nomor 312/Menkes/SK/IX/2013. Obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan. Jika dalam pelayanan kesehat