Skip to main content

Rangkuman Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi III dan IV

Rangkuman Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi III dan IV

Tatanama

Tatanama zat digunakan nama Latin, nama lainnya, dan nama Indonesia dan untuk zat kimia organik umumnya disertai nama rasional.

Nama Latin ditulis dalam bentuk tunggal sebagai kata netral deklinasi kedua.

Nama garam ditulis dengan menyebutkan nama unsur logam dalam bentuk genetif, diikuti nama bagian asam dalam bentuk nominatif, baik dalam jenis netral deklinasi kedua maupun jenis maskulin deklinasi ketiga. Contohnya Natrii Bromidum, Natrii Thiosulfas. Untuk senyawa yang diturunkan dari asam yang tidak sesungguhnya kedua bagian ditulis dalam bentuk nominatif dengan menyebutkan nama bagian asamnya diikuti nama unsur logamnya, misalnya Barbitalum Natricum.

Nama simplisia nabati ditulis dengan menyebutkan nama genus, nama spesies, atau petunjuk spesies tanaman asal, masing-masing nama diperlakukan sebagai kata benda netral deklinasi kedua dalam bentuk genetif, diikuti nama bagian tanaman yang digunakan sebagai obat dalam bentuk nominatif, contohnya Cinchonae Cortex. Ketentuan ini tidak berlaku untuk simplisia nabati diperoleh dari beberapa jenis tanaman dan untuk eksudat tanaman.

Nama sediaan dengan menyebutkan nama zat khasiat dalam bentuk genetif, diikuti dengan nama bentuk sediaan dalam bentuk nominatif, contohnya Chloropheniramini Sirupi.

Sediaan yang harus dilarutkan atau disuspensikan sebelum digunakan, namana ditulis dengan nama zat berkhasiat dalam bentuk nominatif sebagai kata benda netra deklinasi kedua diikuti nama bentuk sediaan dalam bentuk ablatif didahului kata depan pro. Contohnya Ampicillinum pro Injectione.

Sediaan larutan dalam air, nama pelarutnya tidak disebut, sedangkan sediaan yang dibuat dengan pelarut lain, perlu disebut. Contohnya Camphorae Solutio Spirituosa.

Untuk imunoserum dan vaksin ditulis dengan nama bentuk sediaan dalam bentuk nominatif sebagai kata benda netra deklinasi kedua diikuti nama bagian jasad renik dalam bentuk genetif dan awalan anti. Contohnya Serum anti toxicum Tetani.

“Resmi” dan “Artikel Resmi”

Kata “resmi” dalam Farmakope Indonesia atau yang menunjuk kepadanya ”Farmakope Indonesia” atau “F.I.”.

Pencantuman F.I. di belakang judul resmi suatu artikel berarti memenuhi standar F.I.

Kelarutan

Pernyataan kelarutan zat dalam bagian tertentu plearut adalah kelarutan pada suhu 20°C (FI III) atau 25°C (FI IV) dinyatakan dalam 1 bagian bobot zat padat atau 1 bagian volume zat cair dalam bagian volume tertentu pelarut, kecuali dinyatakan lain.

Kelarutan yang tanpa angka adalah kelarutan pada suhu kamar.

Pernyataan bagian dalam kelarutan berarti bahwa 1 g zat padat atau 1 ml zat cair dalam sejumlah ml pelarut.

Istilah Kelarutan

   Sangat mudah larut       Kurang dari 1   
   Mudah larut       1 sampai 10   
   Larut       10 sampai 30   
   Agak sukar larut       30 sampai 100   
   Sukar larut       100 sampai 1.000   
   Sangat sukar larut       1.000 sampai 10.000   
   Praktis tidak larut       Lebih dari 10.000   
Catatan: Angka tersebut merupakan jumlah bagian pelarut yang diperlukan untuk melarutkan 1 bagian zat.

Air, yang dimaksud dengan air adalah Air suling atau Air demineralisasi ialah air yang dimurnikan.
Derajat suhu, yang digunakan adalah Celcius, dinyatakan dengan tanda derajat, nol kecil yang ditulis di sebelah kanan atas angka, contohnya 30°.
Kelarutan, bobot jenis, indeks bias, rotasi optik, kekentalan ditetapkan pada suhu 20° (FI III) dan 25° (FI IV).
Air hangat adalah air dengan suhu 60°-70°.
Air panas adalah air dengan suhu 85°-95°.

Persen, dinyatakan dengan 4 cara sebagai berikut:
  1. b/b% adalah persen bobot per bobot, yaitu jumlah g zat dalam 100 g bahan atau hasil akhir (larutan atau campuran).
  2. b/v% adalah persen bobot per volume yaitu jumlah g zat dalam 100 ml bahan atau hasil akhir (air atau pelarut lain).
  3. v/v% adalah persen volume per volume yaitu jumlah ml zat dalam 100 ml bahan atau hasil akhir (larutan).
  4. v/b% adalah persen volume per bobot yaitu jumlah ml zat dalam 100 g bahan atau hasil akhir.
Yang dimaksud dengan persen (%) tanpa penjelasan adalah persen bobot per bobot.
Yang dimaksud dengan bagian tanpa penjelasan adalah bagian bobot.

Pernyataan persen untuk
  1. campuran zat padat atau setengah padat adalah b/b.
  2. larutan dan suspensi adalah b/v.
  3. larutan cairan dalam cairan adalah v/v.
  4. larutan gas dalam cairan adalah b/v.
Tangas,
tangas air adalah tangas berisi air mendidih.
tangas es adalah tangas berisi es.
tangas uap adalah tangas berii uap panas yang mengalir.

Wadah

Wadah dan sumbatnya dapat mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya baik secara kimia maupun fisika yang dapat mengakibatkan perubahan khasiat, mutu atau kemurniannya hingga tidak memenuhi syarat baku.

Ada tiga kategori kualitas wadah yaitu,
  1. Wadah tertutup baik, harus melindungi isinya terhadap pemasukan bahan padat dari luar dan mencegah kehilangan isi waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan, dan penjualan dalam kondisi normal.
  2. Wadah tertutup rapat, harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat, lengas dari luar dan mencegah kehilangan, pelapukan, pencairan, dan penguapan pada waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan, dan penjualan dalam kondisi normal.
  3. Wadah tertutup kedap, harus mencegah menembusnya udara atau gas pada waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan, dan penjualan dalam kondisi normal.
Wadah satuan tunggal, harus tertutup sehingga isinya tidak dapat dipindahkan tanpa merusak tutupnya. Wadah satuan tunggal untuk injeksi disebut wadah dosis tunggal.

Wadah dosis satuan, adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara parenteral dalam dosis tunggal langsung dari wadah.

Wadah satuan ganda, memungkinkan dapat diambil sebagian isinya tanpa ada perubahan potensi, mutu, dan kemurnian zat dalam wadah. Wadah satuan ganda untuk injeksi disebut wadah dosis ganda.

Penyimpanan Obat

Obat harus disimpan sehingga tercegah cemaran dan peruraian, terhindar dari pengaruh udara, kelembaban, panas, dan cahaya.

Obat yang mudah menguap atau terurai harus disimpan dalam wadah tertutup rapat.

Obat yang mudah menyerap lembab harus disimpan dalam wadah tertutup rapat berisi kapur tohor.

Obat yang mudah menyerap CO₂ harus disimpan dalam wadah dengan pertolongan kapur tohor atau zat lain yang cocok.

Keadaan kebasahan udara dinyatakan dengan tekanan uap air relatif, yaitu perbandingan antara tekanan uap di udara dengan tekanan uap maksimum pada temperatur tersebut.
Tekanan uap relatif ditentukan dengan higrometer.

Arti disimpan terlindung dari cahaya berarti disimpan dalam wadah inaktinik, sedang disimpan sangat terlindung dari cahaya berarti disimpan terlindung cahaya dan wadahnya masih harus dibungkus dengan kertas hitam atau kerta lain yang tidak tembus cahaya.

Penyimpanan pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu 15° hingga 30°.
Penyimpanan di tempat sejuk adalah disimpan pada suhu 5° hingga 15°.
Penyimpanan di tempat dingin adalah disimpan pada suhu 0° hingga 5°.
Penyimpanan di tempat lewat dingin adalah disimpan pada suhu -15° hingga 0°.

Suhu Penyimpanan (FI IV)

  1. Dingin adalah suhu tidak lebih 8°.
    • Lemari pendingin suhunya antara 2° dan 8°.
    • Lemari pembeku suhunya antara -20° dan -10°.
  2. Sejuk adalah suhu antara 8° dan 15°, bila perlu disimpan dalam lemari pendingin.
  3. Suhu kamar adalah suhu antara 15° dan 30°.
  4. Hangat adalah suhu antara 30° dan 40°.
  5. Panas berlebih adalah suhu di atas 40°.

Penandaan

Bahan obat dan obat jadi dan sediaan tersebut dalam F.I. harus memenuhi syarat penandaan sesuai dengan “Peraturan tentang pembungkus dan penandaan obat” (SK Menkes Nomor 193/Kab/B VII/71).

Daluwarsa (Expiration date, Expiry)

Adalah waktu yang menunjukkan batas terakhir obat masih memenuhi syarat baku dan dinyatakan dalam bulan dan tahun, dan harus dicantumkan pada etiket.

Dosis

Dosis maksimum (DM) adalah dosis maksimum untuk dewasa untuk pemakaian melalui mulut, injeksi subkutan, dan rektal.

Penyerahan obat dengan melebihi DM harus di belakang jumlah obat pada resep diberi tanda seru dan paraf Dokter penulis resep.

Dosis lazim untuk dewasa, anak, dan bayi hanya merupakan petunjuk dan tidak mengikat.

Cara menghitung dosis maksimum untuk oral digunakan dengan rumus Young,
Untuk anak umur 1-8 tahun digunakan rumus,

di mana n menyatakan umur anak dalam tahun.

Misalnya umur anak 4 tahun, maka DM untuk anak tersebut adalah,

Untuk anak di atas 8 tahun digunakan rumus,

misalkan anak umur 10 tahub, maka DM untuk anak tersebut adalah,

Jenis timbangan obat ada 3 macam yaitu,

Timbangan kasar, dengan beban 250 g hingga 100 g, kepekaan 200 mg.
Timbangan gram, halus dengan beban 100 g hingga 200 g, kepekaan 50 mg.
Timbangan miligram, dengan beban 10 g hingga 50 g, kepekaan 5 mg.

Daya beban adalah bobot maksimum yang boleh ditimbang. Kepekaan adalah tambahan bobot maksimum yang diperlukan pada salah satu pinggan timbangan, setelah kedua sisinya diberi muatan maksimum menyebabkan jarum timbangan bergoyang tidak kurang dari 2 mm tiap dm panjang jarum.

Penetes baku pada suhu 20° memberikan tetesan air suling dengan bobot 47,5 mg - 52,5 mg. Penetesan dilakukan secara tegak lurus.

Volume sendok, terdiri dari sendok kecil volume 5 ml dan sendok besar 15 ml.
Dalam praktek masih digunakan sendok teh (3 ml), sendok bubur (8 ml), dan sendok makan (15 ml).

Dosis Rangkap / Dosis Kombinasi

Apabila dalam resep terdapat dua atau lebih obat yang mempunyai khasiat yang sama, maka dosis-dosis yang ada dihitung sebagai berikut,
dan dihitung dosis rangkap sekali dan dosis rangkap sehari.
Sebagai contoh,
R/ Atropini Sulf. 0,6 mg
Belladon. Extr. 10 mg
m.f. pulv. da tales doses No. X
s. 4 d.d. pulv. I
Dosis sekali,
Atropini Sulf. 0,6 / 1
Belladon. Extr. 10 / 20
Dosis rangkap sekali = 0,6 + 0,5 = 1,1 > 1 (kelewat dosis)
Dosis sehari,
Atropini Sulf. = 2,4 / 3
Belladon. Extr. = 40 / 80
Dosis rangkap sehari = 0,8 + 0,5 = 1,3 > 1 (kelewat dosis)
Baik dosis rangkap sekali maupun sehari adalah kelewat dosis.
Resep tidak dibuat, dan segera kontak dan memberi tahu dokternya untuk diubah.

Rute Penggunaan Obat

Dibedakan bentuk sediaan obat untuk pemakaian luar dan bentuk sediaan obat untuk pemakaian dalam. Penggunaan dalam dimaksud dengan cara penggunaan di mana obat melalui mulut, tenggorokan masuk ke perut, disebut pula secara oral, sedang cara penggunaan lainnya dianggap sebagai pemakaian luar seperti,
  1. Pemakaian melalui kulit dengan jalan merobek atau menembus kulit yaitu per injeksi atau parenteral seperti intravena, intramuskular, di bawah kulit (subkutan).
  2. Pemakaian melalui lubang dubur (rektal) yaitu suppositoria, melalui lubang kemaluan (genital) yaitu ovula, melalui lubang kencing (uro genital) yaitu bacilla dan melalui lavemen yaitu clysma.
  3. Pemakaian pada selaput lendir seperti,
    • Melalui mata yaitu collyrium (cuci mata), guttae ophthalmicae (tetes mata),
    • Melalui rongga mulut yaitu collutio (cuci mulut), gargarisma (obat kumur),
    • Melalui telinga yaitu guttae auriculares (tetes telinga),
  4. Pemakaian pada kulit yaitu unguentum (salep), pasta, linimentum, krim.

Cara Penimbangan

Zat yang banyaknya kurang dari 1 g ditimbang pada timbangan miligram. Obat yang berkhasiat keras sebaiknya ditimbang pada timbangan miligram meskipun banyaknya lebih dari 1 g.

Suatu zat yang banyaknya kurang dari 30 mg tidak boleh ditimbang, karena hasil timbangannya tidak tepat. Maka harus diencerkan dulu zat tersebut dan sebagai pengencer biasanya digunakan Saccharum Lactis atau zat yang berkhasiat netral dan bersifat inert.

Contoh pengenceran zat adalah sebagai berikut, misalkan hendak menimbang Atropini Sulfas 5 mg.

Timbang Atropini Sulfas 50 mg, zat warna 10 mg, dan Saccharum Lactis 2,940 g. Sebagai zat warna digunakan Carmyn.

Dalam mortir gerus Saccharum Lactis sebagian, kira-kira 0,25 g, tambahkan Sulfas Atropin dan zat warna tersebut, gerus dan aduk hingga homogen, lalu tambahkan sisa Saccharum Lactis sedikit demi sedikit sambil digerus dan diaduk.

Dari campuran ini ditimbang 500 mg, maka akan didapat serbuk yang mengandung 5 mg Sulfas Atropin.

Penimbangan zat padat dan lemak dilakukan pada kertas pada daun timbangan kiri dan kanan diberi kertas yang besarnya sama sebagai tara.

Pengambilan zat padat dari wadah persediaan digunakan sendok dan pengambilan lemak digunakan spatel. Sendok dan spatel setelah dipakai supaya segera dibersihkan dengan kain serbet untuk sendok sedang spatel dibersihkan dengan kertas.

Ekstrak kental ditimbang pada kertas parafin dan dengan spatel dimasukkan ke dalam mortir.

Zat cair ditimbang dalam botol atau gelas beker yang telah ditara. Cara mentara botol dilakukan pada pinggan timbangan tempat anak timbangan yaitu sebelah kiri diletakkan kotak berisi butir-butir besi atau gelas (gotri).

Mengukur obat cair yang hanya beberapa ml digunakan gelas ukur yang ditara.

Dalam menuang cairan dari botol, maka letak etiket pada botol adalah di atas, hal ini untuk menghindari pengotoran etiket.


Sumber:
Anief, M. 2015. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi III.
Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi IV.
Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi V.
Download Farmakope Indonesia Edisi V di sini.

Comments

Popular Posts

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi III

Ketentuan Umum memuat atas, batasan dan penjelasan yang dapat dijadikan petunjuk dasar untuk menafsirkan persyaratan prosedur pembakuan, cara pengujian dan persyaratan lain yang sering dijumpai dalam paparan, terutama paparan monografi. Dihimpun demikian dengan maksud agar tidak perlu berulang kali menyebutkan lagi uraian tersebut dalam paparan monografi dan lampiran.
Kadang-kadang dikehendaki ketentuan dalam paparan yang uraiannya agak berbeda dengan apa yang disebutkan dalam Ketentuan Umum. Untuk menyatakan adanya perbedaan ini, uraian ketentuan yang bersangkutan diawali atau disisipi kelimat, "kecuali dinyatakan lain".
Tata NamaJudul monografi Memuat berturut-turut nama Latin dan nama Indonesia. Bagi zat yang telah dikenal nama lazimnya disertai nama lazim dan untuk zat kimia organik yang rumus bangunnya dicantumkan umumnya disertai nama rasional.
Nama Latin Dengan beberapa pengecualian, nama Latin ditulis dalam bentuk tunggal dan diperlakukan sebagai kata benda netral dekl…

Salinan Resep (Copy Resep)

Salinan resep (copy resep, apograph, exemplum, atau afschrift) adalah salinan yang dibuat oleh apotek, bukan hasil fotokopi.
Salinan resep harus berdasarkan kaida PCC (Pro Copy Conform) yang artinya disalin sesuai aslinya.
Salinan resep selain memuat semua keterangan yang termuat dalam resep asli juga harus memuat: Nama dan alamat apotek.Nama dan nomor SIK Apoteker Pengelola Apotek (APA).Tanda tangan atau paraf Apoteker Pengelola Apotek serta stempel apotek.Setiap ℞ obat harus di tutup dengan paraf penulis resep.Tanda "det" = "detur" untuk obat yang sudah diserahkan, atau tanda "nedet" = "ne detur" untuk obat yang belum diserahkan. Tanda ini ditulis di dekat nama obat atau jumlah obat yang diberikan. Harus jelas menunjukkan pada obat yang dimaksud. Serta dicantumkan berapa jumlah obat yang sudah diberikan bila jumlah obat hanya diberikan sebagian.Nomor resep dan tanggal pembuatan resep.Pernyataan PCC.
Ketentuan lain mengenai copy resep berdasarkan A…

Pengertian dan Penggolongan Obat

Pengertian Obat Secara Umum
Obat adalah semua bahan tunggal atau campuran yang digunakan oleh semua makhluk untuk bagian dalam maupun bagian luar, guna mencegah, meringankan, maupun mencegah penyakit.
Obat adalah suatu bahan atau campuran bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menentukan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah atau rohaniah pada manusia atau hewan, termasuk memperelok tubuh atau bagian tubuh manusia.

Pengelolaan Apotek

Definisi Apotek
Apotek adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukannya pekerjaan kefarmasian dan penyaluran obat kepada masyarakat (PP RI Nomor 25 Tahun 1980 tentang Perubahan atas PP Nomor 26 Tahun 1965 tentang Apotik).
Berdasarkan PMK Nomor 9 Tahun 2017 tentang Apotek juga terlampir pada PP Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh Apoteker.

Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN)

Berdasarkan Kepmenkes RI Nomor 312/Menkes/SK/IX/2013 tentang Daftar Obat Esensial Nasional 2013, obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan, mencakup upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan rehabilitasi, yang diupayakan tersedia di fasilitas kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.
Berdasarkan Kepmenkes RI Nomor HK.01.07/MENKES/395/2017 tentang Daftar Obat Esensial Nasional 2017, Daftar Obat Esensial Nasional, yang selanjutnya disebut DOEN merupakan daftar obat terpilih yang paling dibutuhkan dan harus tersedia di fasilitas pelayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.


DOEN harus diterapkan secara konsisten dan terus-menerus dalam pemberian pelayanan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan.
Kriteria dan petunjuk pemilihan obat esensial dijabarkan dalam Kepmenkes RI Nomor 312/Menkes/SK/IX/2013.
Obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan. Jika dalam pelayanan kesehatan diperlukan obat di l…